這些年，「幹細胞」「免疫細胞」「NK細胞」「CAR-T」等字眼越來越多地進入公眾視野。有人把它們看成未來醫學的重要希望，也有人因為市面上曾經出現的各種誇大宣傳、違規治療而心存疑慮。

那麼，中國的幹細胞和免疫細胞治療究竟發展到哪一步了呢？

如果只看某一家企業發布“重大突破”“里程碑”，很容易產生誤解。事實上，中國細胞治療已經不是少數企業零星探索的階段。一方面，大批幹細胞藥物已進入國家藥品註冊臨床試驗體系；另一方面，以CAR-T為代表的免疫細胞藥物已經有多款正式批准上市；2025年，我國首款幹細胞治療藥品也正式獲批上市。同時，NK細胞、通用型CAR-T以及其他新型免疫細胞治療仍在持續進入臨床研究。

真正值得關注的，已經不是“細胞治療有沒有前景”，而是一個更成熟的問題：

哪些已經被臨床試驗證明？哪些仍處於研究階段？哪些已經獲准上市？科研成果怎樣才能真正、規範地進入人的身體？

一、中國的幹細胞研究，已從基礎研究大規模進入臨床驗證

一個很有分量的新數據，剛在2026年9月公佈。

國家藥品監督管理局藥品審查中心的研究人員發表論文，對我國幹細胞藥物註冊臨床試驗進行了系統性分析。截至2025年6月30日，國內已經有134項幹細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲批，藥物臨床試驗登記平台登記了113項註冊臨床試驗。這已經不是幾個孤立項目，而是一個相當大的臨床研發群。大學科技期刊集群

同時，我國也長期存在以醫療機構為責任主體進行幹細胞臨床研究的路徑。國家衛生健康委公開資料顯示，早在2023年，全國就已有118家備案機構、140個備案項目；2025年的官方答复仍明確表示，幹細胞臨床研究可以在規定的醫療機構和監管體系下進行，研究結果還可以作為後續申請藥品註冊臨床試驗的技術資料。國家衛生健康委員會

2026年5月1日起，《生物醫學新技術臨床研究及臨床轉化應用管理條例》正式執行。我國現在進一步形成了「技術路徑」和「藥品、醫療器材路徑」相互銜接的製度體系：屬於藥品的，按照藥品監管規則走臨床試驗和上市註冊；屬於生物醫學新技術的，則按照新的行政法規進行臨床研究和轉化應用管理。國家衛生健康委員會

所以，今天再談幹細胞，已經不能籠統地說「這是新技術，所以可以試試看」。真正進入人體，必須回答一個首先的問題：

你走的究竟是哪一條合法、規範的臨床研究或是藥品研發路徑？

二、「獲得臨床試驗許可」到底意味著什麼？

公眾最容易混淆的就是這一點。

一家企業宣布某個細胞產品獲得“臨床試驗默示許可”，當然是研發上的重要進展，但它絕不等於“這個藥已經批准上市”，也不等於“療效已經得到國家確認”。

依照《藥品管理法》和國家藥監局的藥物臨床試驗審批制度，申請人在提出臨床試驗申請以前，要完成支持臨床試驗的藥學、藥理、毒理等研究，並提交研製方法、品質指標和相關研究數據。藥審中心組織技術審評，在規定期限內沒有提出否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案進行臨床試驗，這就是通常所說的「臨床試驗默示許可」。國家藥品監督管理局政務服務網站

因此，一個候選細胞藥物獲得IND或臨床試驗默示許可，真正說明的是：

它取得了進入人體臨床試驗繼續驗證的資格。

而不是：

已經證明它安全有效，可以面向普通患者銷售治療。

從這裡到真正上市，中間仍有臨床試驗、安全性監測、療效評估、生產品質控制以及上市許可審查等一系列關卡。

簡單說，藥物研發大致上是：

前期研究→ IND/臨床試驗許可→ Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等臨床驗證→ 上市許可申請→ 核准上市。

每跨過一扇門，都值得重視；但也不能把前面一扇門說成已經走完了後面的路。

三、2025年，一個重要的門檻真正被跨過去了：我國首款幹細胞治療藥品上市

2025年1月，國家藥監局附條件批准艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）上市。這是一種人類臍帶來源間質幹細胞注射劑，用於治療14歲及以上、以胃腸道受累為主的荷爾蒙治療失敗急性移植物抗宿主疾病患者。國家衛生健康委明確稱其為我國首款幹細胞治療藥品。國家藥品監理局

這事件的重要性，不只在於「多了一個新藥」。

它意味著，中國幹細胞治療第一次真正完成了從基礎研究、臨床研究和藥品註冊研發，到一個具體幹細胞產品獲準上市的完整跨越。

這也回答了過去常被混淆的一個問題：幹細胞並不是永遠只能停留在實驗室，也不是原則上不能形成商業化產品。真正的問題從來不是“能不能商業化”，而是：

有沒有經過應該經過的科學驗證、品質評價和監管審批。

真正的商業化應該發生在科學和監管已經走到相應階段之後，而不能反過來——先把尚在研究中的技術拿去收費治療，再用消費者的體驗代替臨床試驗。

四、免疫細胞治療走得更快，CAR-T已經真正進入臨床醫療

如果把視野擴大到免疫細胞治療，中國的產業化進程比幹細胞還要更靠前。

2021年，我國首次批准CAR-T藥物上市，實現了國內細胞治療藥物上市「零的突破」。阿基崙賽注射液和瑞基奧崙賽注射劑先後獲批，此後又有多款CAR-T產品陸續上市。國家藥監局2023年度藥品審查報告顯示，光是2023年就又批准了伊基奧崙賽、納基奧崙賽等CAR-T產品；到2025年底，政府公開資訊已稱國內有8款CAR-T產品獲批。中國教育發展網

CAR-T的意義在於，它已經不再只是「細胞治療概念」。這些是有明確通用名、細胞來源、製造流程、品質標準、適應症和法定說明書的藥品。例如2024年核准的西達基奧崙賽，是針對BCMA的自體CAR-T細胞治療藥物，用於特定復發或難治性多發性骨髓瘤患者。國家藥品監理局

當然，這並不意味著細胞免疫治療已經解決所有問題。現有CAR-T的成熟應用仍主要集中在血液系統惡性腫瘤。實體腫瘤、通用型異體CAR-T、NK細胞、TCR-T以及其他細胞治療仍是重要的研究前線。 2026年上海藥監部門在研究細胞基因治療企業時，就特別提到異體通用型免疫細胞治療、體內免疫細胞治療、幹細胞等多個正在研發的新方向。上海市政府

所以，今天某一個NK細胞產品取得IND，並不代表中國第一次出現免疫細胞臨床研究。它應放在一個已經相當活躍的中國細胞治療研發版圖中來理解。

五、真正的臨床研究，首先意味著嚴格，而不是“大膽嘗試”

細胞治療越有希望，越容易產生一種危險的誤解：既然是尖端技術，是否可以先在人身上嘗試，等以後再證明？

答案恰恰相反。

越是前沿、越是不確定，就越需要嚴格。

幹細胞和免疫細胞不是普通商品。它們進入人體以後，可能存活、遷移、增生、產生免疫反應或發揮長期生物作用。因此，產品品質和受試者保護都不能靠一句「技術先進」來取代。

早在2015年的《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》中，就已經明確要求品質受權人審核每批臨床研究用乾細胞製劑的生產、檢驗記錄，並要求建立受試者權益保障和風險管理機制。國家衛生健康委員會2026年正式實施的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》進一步規定，開展人體臨床研究應有科學依據，保護受試者權益，並在備案材料中提交研究計畫、風險控制措施、倫理審查意見和知情同意書等資料。國家衛生健康委員會

這意味著，真正的細胞臨床研究至少要面對幾個最基本的問題：輸入人體的產品到底是什麼；品質是否可控；為什麼可以給這個受試者使用；可能有什麼風險；受試者是否充分知情；出現不良事件以後怎樣監測、記錄和處理。

這些不是繁文縟節，而是細胞治療從「想法」變成醫學的必經之路。

藥審中心研究人員公佈的資料還顯示，2021年1月至2025年6月，我國幹細胞藥物註冊臨床試驗共收到29例境內**可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）**報告。這個數字本身不能簡單理解為“幹細胞很危險”，更不能由此否定幹細胞研究；它真正說明的是：進入臨床以後，對嚴重和意外安全事件進行發現、報告和持續監測，本身就是科學研究的一部分。大學科技期刊集群

安全性不是在臨床試驗以前宣佈出來的，而是在嚴格研究和持續監測中一步一步建立證據的。

六、真正需要警惕的，是把“研究希望”提前變成“確定療效”

細胞治療領域長期存在著一個很大的張力。

一邊是真正令人期待的科學發展：越來越多產品進入IND，越來越多規範臨床試驗開展，CAR-T已經實際改變部分血液腫瘤患者的治療選擇，首款幹細胞藥品也已經正式上市。

另一邊則是社會上長期存在的另一種現象：尚處在研究階段的技術，被提前包裝成“治療”“抗衰”“修復”“年輕化”，甚至被作出“絕對有效”“沒有風險”一類確定性宣傳。

這兩者表面上都叫“細胞治療”，實質上卻不是一回事。

真正的科學研究允許不知道。

一個研究者完全可以說：我們有理論基礎，有早期數據，有希望，所以要繼續研究。

但科學不能因為“很有希望”，就提前說成“已經證明”。

臨床試驗存在的意義，正是因為我們還不知道最終答案。

因此，判斷細胞治療計畫是否真正走在科學道路上，一個重要標準不是宣傳說得多激動人心，而是看它是否願意接受：

嚴格的產品品質控制、真實的數據、規範的臨床試驗、倫理審查、安全監測、監管部門的長期檢驗。

七、我對幹細胞研究和商業運作的立場沒有改變

我先前專門寫過《我對幹細胞研究及商業運作的立場》，其中說：

“對於真正基於科學、合規推進的幹細胞研究，我始終抱持著尊重與支持的態度。”

我還寫過：

“只有讓科學回歸科學，讓商業回歸誠信，幹細胞這一高科技產業才能真正贏得公眾信任與長遠未來。”

現在看中國細胞治療的發展，我更認同這一點。

我希望看到更多幹細胞藥物走過臨床試驗，真正獲得批准上市；希望CAR-T繼續提高療效、降低成本；也希望NK、通用型細胞治療以及其他新技術能夠取得真正突破。

但是，越是對這個領域抱持希望，就越不能降低標準。

真正關注科研，嚴格遵守法律和監管規則，把人才、資金和時間投入真正的科學研究，用數據證明安全性和有效性，才更容易產生長久的成果。

今天中國細胞治療真正令人鼓舞的地方，不是某一家企業突然宣布了一個“重大突破”，而是越來越多科研機構、醫院和企業開始把細胞技術放進一個更成熟的體系：

產品有產品的標準，研究有研究的規則，人體試驗有倫理邊界，臨床應用有核准門檻。

從134項幹細胞IND，到113項註冊臨床試驗；從2021年CAR-T藥物開始上市，到2025年我國首款幹細胞治療藥品獲批－中國細胞治療確實已經走了很遠。大學科技期刊集群

但真正的路才剛開始。

科學可以大膽探索，進入人體必須嚴格；技術可以迅速進步，證據不能跨越；產業可以發展，病人安全和倫理底線不能讓步。

我希望中國的幹細胞和免疫細胞治療不僅走得快，而且走得正、穩定、走得更遠。

_{♦ 本文內容轉載自 2026/9/30 心理學家許金聲微信公眾號，不代表本站立場。若有侵害著作權，請速告知，我們將盡速移除 ♦}